11月29日，梅州市市场监督管理局向社会公布一批2023年药品安全巩固提升行动典型案例，涉及药品、医疗器械、化妆品等领域，共10宗案例。

案例一  五华县河东镇某卫生站未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

2023年3月24日，梅州市市场监管局对五华县河东镇某卫生站进行执法检查，现场发现有一批静注人免疫球蛋白、人血白蛋白及使用完毕的血液制品包装空盒、空瓶。当事人现场无法提供上述血液制品的购进单据及合法资质证明材料。经查，当事人购进人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等血液制品19瓶，已使用10瓶。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。

2023年6月15日，梅州市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出没收违法购进的血液制品、没收违法所得、罚款10万元的行政处罚。

案例二  黄某生产、销售、提供假药案

2023年3月2日，梅州市市场监管局对黄某经营的广东某药业有限公司进行执法检查，现场发现一批静注人免疫球蛋白。当事人现场无法提供上述静注人免疫球蛋白的合法资质及进货单据。经查，涉案血液制品为假药。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（一）项的规定。根据最高人民法院 最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第六条第一、二款及广东省药品监督管理局 广东省公安厅 广东省人民检察院《关于印发广东省药品监管部门移送涉嫌犯罪案件类型及标准的通知》规定，当事人涉嫌生产、销售、提供假药犯罪。

2023年3月24日，梅州市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，将该案移送公安机关。公安机关已立案侦查。   

案例三  尹某销售未取得药品相关批准文件的进口药品案

2023年9月8日，根据举报投诉，平远县市场监管局联合平远县公安局到位于平远县柘东路的某养生馆进行执法检查。经核实该店日常由经营者母亲尹某经营。现场发现一批“缅甸新版痛风特效药”，标示为缅甸瓦族大药房出品，附有说明书，说明书上标示有功能主治、三黄一黑的使用方法以及注意事项等内容。当事人未办理《药品经营许可证》，所售卖的“缅甸新版痛风特效药”无国药准字批号。经查，当事人自2023年6月起，分三次通过微信购买“缅甸新版痛风特效药”共60瓶，通过微信售出6瓶。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款的规定。

2023年10月8日，平远县市场监管局依据《中华人民共和国刑法修正案》（十一）第七点、《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一第一款第二项、《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第五款、《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》第四点及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款的规定，将该案移送公安机关。公安机关已立案侦查。

案例四  丰顺县某药业有限公司非法渠道购进药品案

2023年4月20日，丰顺县市场监管局会同梅州市市场监管局到丰顺县某药业有限公司进行执法检查，现场发现有一批静注人免疫球蛋白、人血白蛋白及硫酸氢氯吡格雷等药品。当事人现场未能提供购进单据、发票及供应商资质证明。经查，除人血白蛋白被认定为合法购进外，当事人不能提供其余药品的购进单据、发票及供应商资质证明以及购进记录、销售记录。当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。

2023年8月16日，丰顺县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条及《行政处罚法》第五条、第二十八条第一款、第三十二条（五）的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出没收非法渠道购进的药品、罚款13万元的行政处罚。

案例五  博某宁医疗器械有限公司擅自变更仓库地址经营医疗器械案

2023年8月23日，梅州市市场监管局对位于梅县区华侨城的某医疗科技股份有限公司梅州仓库进行执法检查，现场发现有博某宁医疗器械有限公司的医疗器械、发货专用章及调拨出库单等相关单据，并在电脑中发现博某宁梅州仓库年终盘点表、供货清单、平台订单等资料。经查，当事人在梅州市无登记的库房地址。自2023年3月至检查发现，当事人在某医疗科技股份有限公司梅州仓库以博某宁医疗器械有限公司梅州经营仓库地址名义调拨第三类医疗器械骨科器材植入体5495个，货值金额为274750元，其中售出用于病人的第三类医疗器械骨科器材植入体705个，货值金额53204.09元。当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定。

2023年10月26日，梅州市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款及《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出罚款5万元的行政处罚。

案例六  梅州市梅县区陈某牙科诊所使用过期的医疗器械案

2023年5月9日，梅县区市场监管局对位于梅县区嘉应西路的梅州市梅县区陈某牙科诊所进行检查，现场查获一批已超过有效使用期限的医疗器械。经查，当事人分别于2017年4月、2018年5月购进“基台系统  TS愈合基台”4盒（其中1盒在有效期内已使用）；于2021年11月购进“冠至捷™液体敷料”1盒。上述“基台系统  TS愈合基台”3盒和“冠至捷™液体敷料”1盒在查获时已超过有效期限，货值共计301.69元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

2023年5月24日，梅县区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出没收违法的医疗器械、罚款2万元的行政处罚。

案例七  广东某大健康产业有限公司超范围经营诊断试剂案

2023年2月6日，根据群众举报，兴宁市市场监管局对位于兴宁市宁新城南的广东某大健康产业有限公司进行执法检查，现场发现一批胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸。执法人员在当事人入驻在天猫平台的店铺发现上述快速检测试纸的产品链接、商品展示、销售记录。上述快速检测试纸的医疗器械注册证材料标明该快速检测试纸为“体外诊断试剂”，当事人取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营范围明确标明“诊断试剂除外”。经查，当事人于2022年9月购进胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸45盒，在天猫平台店铺售出31盒，获利186元。当事人上述行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定。

2023年4月13日，兴宁市市场监管局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款（一）项的规定，责令当事人立即停止超范围经营诊断试剂的行为，对当事人作出罚款1万元的行政处罚。

案例八  周某经营无中文标识的化妆品、食品及未按照规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的化妆品案

2023年6月19日，根据群众投诉举报，梅州市市场监管局联合市公安局对周某于梅州市梅江区老机场路某居民楼租赁的仓库进行执法检查，现场发现一批无中文标识的化妆品、食品及未按照规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的化妆品。当事人现场无法提供《营业执照》及上述产品的购进票据。经查，当事人于2022年7月起通过网络平台或委托他人代购等方式从澳大利亚、美国等国家购买化妆品、食品直邮回国，随后通过网络平台进行相关产品宣传和销售。截至案发，当事人共售出无中文标识的化妆品227盒（瓶），违法所得11285元；未按照规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的化妆品未售出；共售出无中文标识的食品5瓶，违法所得162元。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款、《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款及《中华人民共和国食品安全法》第九十七条的规定。

2023年11月3日，梅州市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款，《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项，《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项及《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人作出警告、没收违法的化妆品及食品、没收违法所得、罚款26.2092万元的行政处罚。

案例九  梅州市梅江区某美容部经营者黄某未执行化妆品进货查验记录制度和经营未备案的普通化妆品案　

2023年9月19日，梅江区市场监管局对梅州市梅江区某美容部进行执法检查，现场发现一批左旋精华液、玻尿酸保湿按摩膏等化妆品，当事人现场无法提供上述产品的购进单据、注册或备案情况、产品出厂检验合格证明、供货者资质等资料。经查，当事人购进上述化妆品时未查验供货者的市场主体登记证明、产品备案情况、产品出厂检验合格证明，无法提供产品购进单据原件、产品的备案情况证明、产品出厂检验合格证明。上述化妆品货值金额60元，均未销售，无违法所得。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十八条第一款、第四十二条的规定。

2023年10月24日，梅江区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第六十二条第一款第（二）项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出警告、没收违法经营的化妆品、罚款2万元的行政处罚。

案例十  五华县水寨镇某百货店经营超过有效期的化妆品案

2023年2月20日，五华县市场监管局到五华县水寨镇某百货店进行监督检查，现场发现一批寡肽蓝甘菊修护精华液，其外包装盒及瓶身均未标示限期使用日期。当事人现场能提供上述化妆品的赠送单据，不能提供供货商（生产厂家）资质证明材料。经查，上述化妆品是生产厂家于2022年09月促销活动赠送给当事人，让当事人将产品推销给顾客试用体验。上述化妆品限用日期为2022年12月05日，当事人收到时限期使用日期已被擦除，包装已破损。当事人收到上述化妆品后放置于经营场所展示，至检查发现时已经超过限期使用日期，未售出未赠送，无违法所得。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。

2023年4月3日，五华县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，责令当事人立即改正，对当事人作出没收涉案化妆品、罚款1万元的行政处罚。

（梅州市市场监督管理局）

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